Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đáp
Câu hỏi & Trả lời
GMP là gì?Xem chi tiết
(07/12/2019 | 11:18 | 109039 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: GMP WHO là gì?, GMP ASEAN là gì?, Good Manufacturing Practices là gì?
Answer:
GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”.
Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Như vậy theo chúng tôi, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản. Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,....), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên. 
Tham khảo định nghĩa GMP của Tổ chức Y tế thế giới:
Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành,GMP được định nghĩa như sau:
“That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.”
Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau:
“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

(GMPc Việt Nam)
EU GMP là gì?Xem chi tiết
(08/14/2018 | 04:43 | 10707 lượt xem)
Answer:
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
 
EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. 
EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu.
 
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất. 
Phải báo cáo cảnh báo thị trường về những loại sai sót nào của một lô thuốc mới?Xem chi tiết
(10/17/2016 | 10:57 | 726 lượt xem)
Khoản 21 CFR 211.192 yêu cầu, bên cạnh các vấn đề khác, phải điều tra vấn đề một lô thuốc không đạt được bất cứ một chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
Answer:
Khoản 21 CFR 211.192 yêu cầu, bên cạnh các vấn đề khác, phải điều tra vấn đề một lô thuốc không đạt được bất cứ một chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc. Yêu cầu điều tra bất kể là khi lô thuốc đã được phân phối hay chưa. Ở đây, từ “phân phối” có nghĩa là phân phối toàn bộ hoặc chỉ một phần của lô thuốc.

Khoản 21CFR 314.81(b)(1) yêu cầu phải trình báo trong thời hạn 3 ngày làm việc trong một báo cáo cảnh báo thị trường (FAR: Field Alert Report) các thông tin liên quan đến bất cứ sai sót nào của một lô thuốc đã phân phối không đạt bất cứ một tiêu chí nào của tiêu chuẩn chất lượng đã được xác lập trong hồ sơ đăng ký thuốc. Điều này là bắt buộc kể cả khi sản phẩm là đối tượng của bất kỳ loại đăng ký lưu hành nào và cả khi lô thuốc đã được phân phối toàn bộ hay một phần.

Đối với cả hai yêu cầu trên đây, sai sót bao gồm bất cứ kết quả kiểm nghiệm nào vượt ra ngoài tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập và kết quả không được vô hiệu (ví dụ, phát hiện ra sai sót của phòng thí nghiệm). Sai sót có thể bao gồm các vấn đề khác không đề cập ở đây. Yêu cầu của báo cáo cảnh báo thị trường phải nộp trong thời hạn 3 ngày làm việc sau khi biết thông tin hoặc sau khi đưa vào phân phối, bất kể điều gì xảy ra sau đó. Phải lập một báo cáo sơ bộ ngay khi đang tiến hành điều tra và sẽ nộp báo cáo mở rộng trong thời hạn 3 ngày. Cũng yêu cầu lập Báo cáo cảnh báo thị trường, báo cáo sơ bộ và báo cáo giám sát khi cần, ngay cả khi một lô thuốc có thể đã được xuất xưởng sau khi đã cân nhắc kết quả không đạt vượt ra ngoài các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định cùng với tất cả số liệu thu được qua điều tra, thông tin về quá trình sản xuất lô thuốc, hồ sơ kiểm nghiệm đã được xem xét và phê duyệt phù hợp với quy định tại Khoản 21 CFR 211.192.
Việc đánh giá hàng năm có bao gồm cả các lô thuốc không đạt? Nếu những lô thuốc đó được SX cho mục đích “nghiên cứu”Xem chi tiết
(10/17/2016 | 10:46 | 780 lượt xem)
Việc đánh giá hàng năm có bao gồm cả các lô thuốc không đạt? Nếu những lô thuốc đó được sản xuất cho mục đích “nghiên cứu” thì như thế nào?
Answer:
Có. Khoản 21 CFR 211.180 (e) yêu cầu đánh giá hàng năm tiêu chuẩn chất lượng của từng dược phẩm để xác định nhu cầu phải thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc thay đổi quy trình sản xuất hoặc kiểm nghiệm. Các lô thuốc sản xuất để bán mà không đạt tiêu chuẩn cũng phải kiểm kê và phải lấy ra một số lô trong các lô không đạt để đánh giá hàng năm theo quy định tại khoản 211.180 (e). Không có loại hình sản xuất nào mà lại có một lô sản xuất dể bán nếu đạt được các tiêu chuẩn khi kiểm nghiệm và đồng thời lại để làm “nghiên cứu” hoặc để “thí nghiệm” hoặc để nhằm các mục đích khác tương tự khi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Mục đích sử dụng của một lô thuốc phải được xác định một cách rõ ràng ngay trước khi sản xuất. Sự lập lờ hoặc thay đổi mục đích sử dụng của một lô thuốc từ việc để bán sang đề nghiên cứu v.v… không thể chap nhận là phù hợp GMP và có thể ảnh hưởng xấu đến độ tin cậy của số liệu. Rõ ràng là có thể sử dụng cac thông tin có được từ sản xuất các lô thuốc đê bán không đạt vào việc nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm như điều đó không thể làm thay đổi bản chất thương mại của các lô thuốc này. Thông tin về một lô sản phẩm mới không đạt tiêu chuẩn phải được ghi vào Báo cáo thường niên A/NDA theo quy định tại khoản 21 CFR 314.81(b)(2)(i) và 314.81(b)(2)(iv) bởi vì đó là “thông tin mới quan trọng từ năm trước có thể ảnh hưởng đến độ an toàn, hiệu lực hoặc nội dung nhãn thuốc” và là “thông tin mới có thể ảnh hưởng đến kết luận trước đó của FDA về độ an toàn hoặc hiệu lực của thuốc”. FDA sẽ chấp nhận sự cố này là phù hợp với yêu cầu đệ trình Báo cáo cảnh báo từ cơ sở theo
Phần 314.81(b)(1) hoặc sẽ đưa vào Báo cáo thường niên A/NDA.
Tính ngày bắt đầu hạn dùng như thế nào đối với thuốc được đóng gói lại?Xem chi tiết
(07/19/2016 | 02:32 | 1058 lượt xem)
Answer:
Quy chế GMP hiện hành yêu cầu khi đóng gói lại, thuốc phải ghi hạn dùng trên nhãn dựa trên sự đánh giá một cách khoa học và/ hoặc thử nghiệm sản phẩm trong bao bì – nút nắp đúng như khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Tuy nhiên trong một số ít trường hợp, nhà đóng gói lại có thể ngoại suy từ hạn dùng trên bao bì của nhà sản xuất gốc mà không cần tiến hành các nghiên cứu bổ sung về độ ổn định. Các trường hợp này được nêu lên trong các tài liệu hướng dẫn tham khảo nói trên.

Khi thời gian hết hạn được xác định bằng các nghiên cứu độ ổn định do nhà đóng gói lại tiến hành, nhà đóng gói lại phải có biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng hạn dùng phù hợp được ấn định trong thời gian đóng gói lại. Ví dụ, việc ấn định một hạn dùng 2 năm là phù hợp đối vó một thuốc đã sản xuất 1 tháng ở thời điểm đóng gói lại, và không phù hợp nếu ấn định một hạn dùng 2 năm với sản phẩm đó nếu thuốc đã được lưu giữ trong bao bì của nhà sản xuất lâu hơn 1 tháng và đã nhiều lần mở bao bì đựng thuốc.
 
Người trực tiếp sản xuất Mỹ phẩm theo kinh nghiệm được truyền lại có được chấp nhận không?Xem chi tiết
(05/30/2016 | 03:54 | 1100 lượt xem)
Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm không quy định cụ thể trình độ chuyên môn của người trực tiếp sản xuất mỹ phẩm. Như vậy người trực tiếp sản xuất mỹ phẩm không có trình độ chuyên môn, chỉ sản xuất theo kinh nghiệm truyền đạt từ người khác. Như vậy có được chấp nhận không? Nếu không chấp nhận thì xử lý như thế nào ?
Answer:
- Theo quy định tại Khoản 5 Điều 48 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm: Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). Theo đó, Đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải có hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, điều kiện vệ sinh, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hồ sơ, tài liệu, thanh tra nội bộ, bảo quản, ... đáp ứng theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP - ASEAN.

- Về nhân sự, phải có đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực đáp ứng các chức năng nhiệm vụ được giao.

- Doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng CGMP-ASEAN tùy theo mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm (Điểm e Khoản 1 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT) và bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Điều 20 Nghị định 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
 
Quy định sản xuất thuốc chứa thành phần hóc môn, nội tiết?Xem chi tiết
(12/29/2015 | 01:50 | 1385 lượt xem)
Đối với thuốc có thành phần hóc môn, nội tiết tố có phải thực hiện sản xuất theo quy định đối với thuốc hóc môn, nội tiết tố không?
Answer: Theo hướng dẫn GMP của WHO, các sản phẩm hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào phải được sản xuất ở dây chuyền riêng biệt. Đối với các sản phẩm đa thành phần, cần xác định rõ thành phần trong hỗn hợp thuốc đó có nằm trong danh mục thuốc hóc môn - Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới về Giải phẫu điều trị hóa học (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Nếu thành phần có chứa hoạt chất là hóc môn – Nội tiết tố và các chế phẩm độc tế bào thì phải được sản xuất trên dây chuyền riêng biệt.
10 Quy tắc Vàng trong việc áp dụng GMP ( phần 6/6 - cuối)Xem chi tiết
(07/22/2014 | 11:38 | 5462 lượt xem)
DANH MỤC TỰ THANH TRA: Soạn thảo quy trình, Năng lực nhân sự, Tài liệu và thẩm định, Vệ sinh và phòng sạch, Duy trì nơi làm việc, Kiểm tra chất lượng,
Answer: ( Tiếp theo phần 5/6):

DANH MỤC TỰ THANH TRA

a) Soạn thảo quy trình:

-       Có quy trình cung cấp ‘Hướng dẫn từng bước” cho mỗi công việc?
-       Tôi có được biết và hiểu quy trình và tôi phải làm cẩn thận theo quy trình?
-       Tôi cần rà soát quy trình thường xuyên để đảm bảo đang thực hiện đúng và cập nhật?
-       Tôi có ghi nhận thấy những khác biệt từ văn bản tôi đã soạn thảo? Khi tôi thấy một cách dễ dàng hơn hoặc tốt hơn để làm công việc của tôi để tôi thảo luận vấn đề này với người quản lý của tôi?

b)     Năng lực nhân sự:

-       Tôi cần được đào tạo, huấn luyện và kinh nghiệm thực tế để thực hiện nhiệm vụ được giao?
-       Tôi cần xác định và yêu cầu các kỹ năng cần thiết (chẳng hạn được đào tạo) liên quan đến công việc của tôi?
-       Tôi phải thực hiện việc của mình đúng từ lần đầu và mọi lần tiếp theo?

c) Tài liệu và thẩm định:

-       Tôi phải thực hiện việc ghi chép tất cả các thông tin cần thiết trong công việc của tôi?
-       Tôi có ký tên của tôi rõ ràng và bằng mực, khi nào và ở đâu một chữ ký là cần thiết?
-       Nếu cần thiết, tôi phải ghi ngày tháng và thời gian bắt đầu hoặc kết thúc công việc?
-       Tôi kiểm tra và kiểm tra lại mọi vận hành chính để đảm bảo không bị lỗi?

d)     Vệ sinh và phòng sạch:

-       Tôi cần thực hành vệ sinh cá nhân?
-       Tôi luôn tại nơi làm việc? Và phải mặc đúng cách?
-       và của tôi phải sạch sẽ? Tôi bảo quản chúng ở nơi cho phép?
-       Tôi báo cáo điều kiện về nhà xưởng, thiết bị nó có thể là nguồn gây nhiễm sản phẩm?

e)  Duy trì nơi làm việc:

-       Có đủ không gian trong khu vực làm việc của tôi một cách an toàn và hiệu quả thực hiện công việc của tôi?
-       Tôi cần giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sản phẩm, lộn xộn, và các lỗi bằng cách giúp kiểm soát môi trường nhà máy?
-       Tôi thực hiện bảo trì thường xuyên trên thiết bị của tôi? Tôi kiểm tra xem nếu được hiệu chuẩn đo lường và thiết bị kiểm tra?
-       Tôi giữ một bản ghi nhật ký thiết bị chính xác? Tôi kịp thời báo cáo bất kỳ vấn đề bảo trì để giám sát?

f)   Kiểm tra chất lượng:

-       Tôi kiểm tra các thành phần sử dụng trong sản xuất ra sản phẩm?
-       Tôi chú ý tới rất nhiều các số lô được gán cho các thành phần và sản phẩm hoàn chỉnh?
-       Tôi biết và hiểu trách nhiệm của Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra chất lượng để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
-       Tôi biết và hiểu trách nhiệm của mình khi xây dựng chất lượng cho mỗi sản phẩm.
Nếu bạn trả lời "không" với bất kỳ câu hỏi trên đây, sau đó xác định một hành động khắc phục. Thanh tra là một công cụ quan trọng để giúp đánh giá sự tiến bộ của bạn đối với các mục tiêu của GMP. Hãy nhớ rằng, tất cả các nhân viên có trách nhiệm cá nhân để đánh giá một cách chặt chẽ họ đang làm việc với các tiêu chuẩn của GMP. Nếu bạn trả lời "có" cho những câu hỏi kiểm tra cá nhân, thì việc thực hành công việc của bạn là phù hợp với yêu cầu của GMP./.

GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
10 Quy tắc Vàng trong việc áp dụng GMP (phần 5/6)Xem chi tiết
(07/22/2014 | 11:36 | 2877 lượt xem)
Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm; Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên
Answer:
(Tiếp theo phần 4/6)

Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Trong mảng công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, bạn biết rằng sức khỏe và sự an toàn của khách hàng phụ thuộc vào chất lượng sản phẩm. Bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ có thể kiểm tra chất lượng do đó, nó là quan trọng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.
Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đòi hỏi phải kiểm soát có hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là bốn lĩnh vực quan trọng:

a)   Kiểm soát về thành phần:

Kiểm tra tất cả các nguyên liệu và các thành phần khi đưa chúng vào nhà máy để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được xác định. Xác định thành phần và lưu trữ chúng trong một khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Tất cả các nguyên liệu và các thành phần phải được chấp nhận trước khi xuất vào để sản xuất, hoặc nếu bị từ chối, chúng phải được xác định và được lưu trữ trong một khu vực an toàn để ngăn chặn vô tình sử dụng.

b)   Kiểm soát quá trình sản xuất:

Thiết lập hồ sơ, quy trình phải đảm bảo cho công nhân thực hiện đúng mọi việc tại mọi thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:
      • Hồ sơ gốc ghi chi tiết các tiêu chuẩn và quy trình sản xuất.
      • Chia lô hoặc hồ sơ lưu phải phù hợp như hồ sơ gốc.
      • Viết lưu đồ, quy trình cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, nơi sản xuất.

c)    Kiểm soát quá trình đóng gói và dán nhãn:

Đóng gói và ghi nhãn là khu vực lộn xộn và thường có các lỗi xảy ra. Để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc, chỉ định một lô hoặc số lô cho từng sản phẩm. Trước khi một lô hoặc số lô được xử lý, kiểm tra khu vực đóng gói và dán nhãn để đảm bảo rằng nó không chứa vật chất từ một lô hàng trước. Thực hiện theo tất cả các thủ tục và cẩn thận tài liệu công việc của bạn.

d)   Bảo quản và phân phối sản phẩm:

Công ty phải có kiểm soát chống lại ô nhiễm, lộn xộn, và các lỗi. Cung cấp các khu vực riêng biệt cho kiểm tra sản phẩm biệt trữ và thành phẩm. Chuẩn bị các thủ tục để xử lý và lưu trữ các sản phẩm và hồ sơ phân phối để giúp theo dõi lô hàng.

Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên:

Việc thanh tra phải được thực hiện để đánh giá xem liệu bạn đang theo các quy tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc". Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA - Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.
Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân thủ GMP. Bạn có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành tự thành tra vài lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau.
Lời khuyên: “Bạn sẽ cần một hệ thống Hành động khắc phục phòng ngừa để quản lý và sửa chữa bất cứ điều gì được tìm thấy trong quá trình thanh tra”.

(Còn tiếp…)
 
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
10 Quy tắc vàng trong việc áp dụng GMP (phần 4/6)Xem chi tiết
(07/22/2014 | 11:28 | 2785 lượt xem)
Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt; Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị.
Answer: (Tiếp theo phần 3/6):

Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt:

Điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là phải đưa ra một chương trình vệ sinh môi trường. Phát triển một chương trình để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, bạn có nhưng tiêu chuẩn sạch khác nhau giữa sản phẩm vô trùng sử dụng trong đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào máu của bạn.
Để chống nhiễm bẩn là một cuộc chiến liên tục và là một yêu cầu thường xuyên đối với từng cá nhân nhân viên và làm hàng ngày.
Để thuyết phục nhân viên về tầm quan trọng của việc rửa tay sau khi đi vệ sinh, yêu cầu các bộ phận vi sinh để lấy mẫu vi sinh tay từ mỗi nhân viên sau khi đã rửa tay. Sau đó, họ có thể xem có bao nhiêu vi khuẩn hiện diện trên 'tay sạch' của họ .
Luôn ghi nhớ điều thực hành sau:
   • Luôn luôn thực hiện tốt vệ sinh cá nhân bằng cách rửa tay và mặc các trang phục bảo hộ cần thiết.
   • Thông báo cho người giám sát của bạn nếu bạn bị bệnh, bạn có thể không được phép vào khu vực sản xuất cho đến khi bạn bị thêm một lần nữa.
   • Hạn chế tiếp xúc với bề mặt tiếp xúc với sản phẩm hoặc sản phẩm và thiết bị.
   • Không bao giờ được ăn, uống, hút thuốc hoặc nhai trong khu vực sản xuất.
   • Luôn luôn tuân theo các thủ tục làm sạch và vệ sinh môi trường.
   • Báo cáo bất kỳ điều kiện có thể gây ô nhiễm sản phẩm.
   • Hủy bỏ rác và phế liệu, và lưu trữ một cách thích hợp.
Những thực hành này không có gì nhiều hơn cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của bạn để giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.

Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị: 

Điều quan trọng là phải có một kế hoạch bảo dưỡng cho các cơ sở vật chất và thiết bị. Thường xuyên bảo trì thiết bị ngăn ngừa những hỏng hóc thiết bị, có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.
Bạn cần phải có các quy trình bằng văn bản cho tất cả các bảo trì định kỳ và các trường hợp khẩn cấp. Điều này cần chi tiết và cụ thể cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định bất kỳ chất bôi trơn, chất làm nguội, chất làm sạch... tùy theo yêu cầu. Điều này cũng là một yêu cầu GMP có một lịch trình bảo trì tại chỗ với tần số xác định bởi điểm trọng yếu của thiết bị.
Lời khuyên: “Khi viết các quy trình bảo dưỡng xem xét liệu công việc có thể được thực hiện ngoài khu vực sản xuất để nó không ảnh hưởng đến phần còn lại của cơ sở. Nếu điều này không thể đạt được, cần nhớ đến từng chi tiết các yêu cầu làm sạch để có được nhà máy trở lại theo tiêu chuẩn GMP”.
Duy trì việc ghi chép hồ sơ :
GMP yêu cầu bạn phải giữ hồ sơ chính xác liên quan đến hoạt động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để ghi lại các thông tin như:
   • Thiết bị được dùng gần nhất khi nào
   • Thiết bị được dùng vào việc gì
   • Thiết bị có được vệ sinh
   • Lần cuối được kiểm tra hay sửa chữa là khi nào
   • Khi nào thiết bị được hiệu chuẩn
Đi bộ một vòng quanh nhà máy và kiểm tra mọi biển kiểm định bạn nhìn thấy. Nếu chúng quá hạn theo quy trình bảo dưỡng có nghĩa có thể nó không được kiểm soát theo đúng cách.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.282.784
35
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam